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[정은경 / 질병관리청장]
정부는 지난주 4월 7일 아스트라제네카 백신의 희귀 혈전증의 안전성 문제로 사전예방조치로 60세 미만 접종 연기를 발표한 바가 있습니다.

이후에 혈전 전문가 그리고 코로나 백신 전문가, 예방접종 전문위원회가 유럽의 EMA 등 해외 자료와 국내 자료를 검토하고 논의를 하였습니다. 오늘은 위원회 심의 결과와 접종 계획에 대해서 말씀을 드리도록 하겠습니다.

방역 당국과 전문가들은 코로나 유행 상황, 백신 접종 계획 그리고 국내외 이상반응 발생 상황 등을 고려하여 최선의 백신 접종 공급 방안을 도출하고자 노력하였습니다.

먼저 예방접종 전문가 위원회 위원장이신 최은화 교수께서 위원회 심의 결과를 먼저 발표드리도록 하겠습니다.

[최은화 / 예방접종전문위원회 위원장]
예방접종전문위원회는 지난 3월 20일 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 매우 드물게 발생하는 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전증 발생에 대한 입장을 밝힌 바 있습니다.

이후 유럽의약품청, 영국의약품규제청과 백신 자문기구에서 희귀 혈전증 사례에 대한 추가 분석 결과를 4월 7일에 발표했습니다.

이번 정밀 분석 결과 유럽의약품청과 영국의약품규제청은 희귀 혈전증이 아스트라제네카 백신을 가능한 이상반응이라고 인정하였습니다.

이에 국내에서도 혈전 전문가 자문단과 코로나19 백신 분야 전문가 자문단의 분석 결과를 종합적으로 검토하고 논의한 후 심의하여 국내에서의 아스트라제네카 백신 예방 접종 사업에 대하여 다음과 같이 권고합니다.

위원회의 주요 검토 내용은 국내의 현 코로나19 발생 현황, 혈전증의 국내 역학, 아스트라제네카 백신 접종의 연령별 이득과 유형, 그리고 우리나라에서 실시 가능한 백신 예방접종 계획 등으로 의학적 타당성과 백신 사업의 현실성을 다각도로 논의하여 결정하였습니다.

먼저 유럽에서 아스트라제네카 백신 접종 후 보고되고 있는 혈전 사례 대부분은 뇌정맥동혈전증과 내장정맥혈전증과 같이 낮은 혈소판 수치와 일부 출혈을 동반하는 매우 드문 특이 혈전증입니다.

국내에서 이 희귀 혈전증의 평상시 발생 빈도는 100만 명당 1명으로 추정되어 매우 드물게 발생합니다. 국내 이상반응 감시 결과, 백신 접종 후 혈전증 사례가 3건 보고되었고 이 중에 1건이 백신과의 인과성이 인정되었으나 유럽의약품청에서 정의하는 사례 정의에 부합하지는 않았습니다.

그러나 예방접종이 진행됨에 따라 희귀 혈전증 사례가 보고될 수 있으므로 접종 시 주의가 필요합니다. 예방접종 전문위원회는 아스트라제네카 백신 접종의 이득이 접종 후 매우 드문 특이 혈전증의 발생으로 인한 위험을 상회한다는 입장에 변함이 없습니다.

그런데 희귀 혈전증은 젊은 연령에서 더 흔히 발생하는 추세가 관찰된 반면 코로나19 감염으로 인한 중증 감염과 사망의 위험은 나이가 증가함에 따라 현저히 증가합니다. 따라서 백신으로 얻는 이득과 위험을 연령별로 분석하는 것이 중요합니다.

이에 예방접종 전문위원회는 국내에서 아스트라제네카 백신 접종의 연령별 이득과 위험 분석 결과에 따라 예방접종으로 인한 이득이 위험을 상회하는 30세 이상에서는 접종을 권고하되 위험 대비 이득이 높지 않다고 평가된 30세 미만에 대해서는 접종을 권고하지 않는 것으로 결정하였습니다.

최근 국내에서 코로나19 유행이 다시 확산 추세에 있습니다. 적극적인 백신 접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자 수와 유행 규모를 줄이는 데 무엇보다 중요한 시점입니다.

아스트라제네카 백신은 현재 우리나라가 보유하고 있는 코로나19 백신으로 중증 감염과 사망을 줄이는 데 안전성을 고려하면서 효과적으로 사용 되어야 하는 매우 중요한 수단으로 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 예방접종을 빨리 재개할 것을 권고합니다.

그리고 1차 접종을 아스트라제네카 백신으로 맞으신 경우 백신과 관련된 금기사항이나 희귀 혈전증이 없으셨다면 연령과 상관없이 아스트라제네카 백신으로 2차 접종을 받으실 것을 추천합니다. 아울러 질병관리청과 식품의약품안전처는 예방접종 후 이상반응에 희귀 혈전증에 대한 정보와 대처에 대해 추가 안전장치를 신속하고 정확하게 마련해 주시기 바랍니다.

예방접종전문위원회는 코로나19 백신 접종을 통하여 수많은 생명을 구하는 것과 동시에 백신의 안전성을 무엇보다 중요하게 생각합니다.

그러나 팬데믹 자체로 인한 변동성과 예측 불가한 불확실성으로 인하여 접종 사업과 권고사항에 변경이 생길 수밖에 없는 현실을 받아들여야 되는 상황입니다.

이러한 혼란스러운 상황에서 국민 여러분께서는 불안감과 접종 여부에 대한 판단에 어려움을 겪으실 수 있습니다. 이런 때일수록 정확한 정보를 바탕으로 백신 접종으로 인한 이득과 위험을 판단하시어 접종 여부를 현명하게 결정하시기 바랍니다.

예방접종 전문위원회는 현재 시점에서의 가용한 정확한 정보들을 신속하면서도 엄격하게 검토함으로써 백신 접종의 안전성과 함께 백신 접종을 통한 생명 보호와 감염병 확산에 의한 피해 예방 등 기대되는 효과성을 판단하여 국민을 위한 최선의 권고를 제시하고자 노력하겠습니다. 감사합니다.

[사회자]
다음은 정은경 청장의 예방접종 계획과 관련된 설명이 있겠습니다.

[정은경 / 질병관리청장]
코로나19 예방접종 대응추진단은 지난 4월 8일 잠정 연기, 보류되었던 아스트라제네카 백신의 예방접종을 내일, 4월 12일부터 2분기 접종 일정 계획대로 재개하도록 하겠습니다.

앞서 말씀드린 것처럼 4월 7일 유럽의약품청 약물감시 및 위해성 평가위원회는 아스트라제네카 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회함으로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝힌 바가 있습니다.

다만 접종 후 희귀 혈전증이 부작용으로 발생 가능함으로 이에 대해서는 관련 징후를 조기에 인지하고 즉시 의료 조치를 받도록 권고하였습니다.

이번에 유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀 혈전증은 일반적인 혈전 질환과는 다르며 매우 희귀하게 발생하며 혈소판 감소를 동반하면서 발생하는 뇌정맥동혈전증, 그리고 내장정맥혈전증이 이에 해당하는 것으로 판단하고 있습니다.

우리나라에서는 현재까지 3명의 혈전증 사례가 보고되었으나 유럽의약품청이 제시한 부작용에 해당하는 사례에 적용되지는 않는다라고 판단하고 있습니다.

이 중에 1건은 백신과의 인과성은 인정되었으나 혈소판 감소가 확인되지 않아 유럽의약품청의 부작용 사례 정의에는 해당되지 않는 걸로 보고 있습니다.

이에 따라 추진단은 4월 8일부터 전문가 자문, 예방접종 전문위원회를 개최하여 국내 동향 등을 검토하여 아스트라제네카 백신 접종 방안을 마련하였습니다.

추진단과 전문가들은 국민 안전을 우선에 두고 영국 사례 등을 참고하여 연령 집단별 접종 위험과 이득 분석을 토대로 과학적이고 안전한 접종 방안을 도출하고자 했습니다.

추진단은 앞서 위원장께서 말씀해 주신 예방접종전문위원회의 권고사항을 토대로 아스트라제네카 백신 접종 계획을 마련하였습니다. 먼저 2분기 접종 일정은 4월 12일 월요일부터 계획대로 재개합니다.

이에 따라서 접종 시작 시기를 연기했던 특수교육, 장애아 보육, 감염 취약시설 등에 대한 접종을 시작하고 한시적으로 접종을 보류하였던 요양병원 등의 60세 미만 접종 대상자도 다시 접종을 시작합니다.

둘째는 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외합니다. 이는 유럽의약품청과 영국 등이 희귀 혈전증을 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 것을 반영하여 과학적 분석 결과에 근거한 것입니다.

30세 미만의 경우에는 백신 접종으로 유발할 수 있는 희귀 혈전증으로 인한 위험이 접종으로 인한 이득이 크지 않은 것으로 판단하였기 때문입니다.

셋째, 희귀혈전증의 조기 발견과 조기 치료를 위한 감시 체계를 구축하고 혈전학회, 신경과학회 등 관련 전문 학회와 신속하게 사례를 공유하고 진단, 치료, 대응하는 역량을 강화하겠습니다.

혈전증은 조기에 발견하여 치료하면 중증 악화와 사망을 예방할 수 있는 질환입니다. 추진단은 예방접종자용 안내문을 보완하여 안내하고 접종 후 이상반응에 대해 조기에 인지하여 진료받을 수 있도록 안내하겠습니다.

또한 의료진용 진료 안내서도 제정하여 배포하겠습니다. 희귀 혈전증 등이 접종 후 4주 이내에 발전할 수 있으므로 중대하거나 특이한 이상반응 발생 모니터링을 강화하고 과학적 근거 마련을 위해 해당 질환 관련 전문학회를 중심으로 의료기관의 감시체계를 구축하고 조사 연구를 시행하도록 하겠습니다.

네 번째, 이미 1차 접종을 완료한 사람들은 연령에 관계없이 2차 접종도 예정대로 추진합니다. 아스트라제네카 백신 1차 접종자 중 희귀 혈전증 관련 부작용이 없는 경우에도 2차 접종은 아스트라제네카 백신으로 접종할 계획입니다.

다음은 예방접종 효과 분석에 대해서 설명을 드리도록 하겠습니다. 분석 대상은 1분기 코로나19 예방접종 대상자 중에서 1회 접종을 완료한 76만여 명, 백신 미접종자 13만여 명에 대한 분석 결과입니다.

백신 접종을 시작한 2월 26일부터 4월 8일까지 접종자 중에는 83명이 확진되었으며 접종자의 10만 명당 발생률은 10.8명이었습니다. 백신 종류별로 분석하면 아스트라제네카 백신 접종 후 확진자가 79명이고 화이자 백신 접종 후에 확진자는 4명이었습니다.

백신 접종 후 14일 경과 기간을 고려하여 분석했을 때는 아스트라제네카 백신 접종 후 14일 경과에 확진된 사람은 40명, 접종자 10만 명당 6.2명이었고 화이자 백신 접종자 중에는 14일 경과하여 확진된 사례는 없었습니다.

반면에 백신 접종을 받지 않은 13만 7000여 명에서는 109명이 확진이 되어 10만 명당 발생률은 79.3명이였습니다. 1분기 전체 접종 대상자에서 확인한 백신 효과는 아스트라제네카 백신은 85.9%, 그리고 화이자 백신이 91.7%였습니다.

14일이 경과한 시점에서 확인한 백신의 효과는 아스트라제네카 백신이 92.2%, 화이자 백신은 100%였습니다. 정부는 의료계, 전문가와 협력하여 이상반응 발생 시 신속하게 치료하고 이상반응 감시, 조사 또 피해 심의 등을 신속하게 진행하여 관련 내용을 투명하게 공개하고 대처해 나가겠습니다.

국민들께서는 불안감보다는 건강 보호와 일상 회복을 위해 접종 순서가 오면 건강 상태가 좋은 날 안전하게 접종을 받아주실 것을 다시 한 번 당부드립니다. 이상입니다.

[사회자]
다음은 사전 질문으로도 들어와 있었지만 예방접종 전문위원회 권고사항의 근거가 된 위험, 이득 분석 결과에 대해서 정재훈 가천의대 예방의학과 교수께서 설명드리겠습니다.

사전 질문에 보내주신 내용 또 잠깐 설명드리면 30세 미만 접종 대상 제외 결정이 연령 집단별 접종 위험, 이득 분석에 근거한 것이라고 했는데 위험이 이득에 비해 얼마나 큰지 수치 등으로 나타낼 수 있다면 이를 포함해서 자세히 설명해 달라는 질문이 있었습니다.

[정재훈 / 가천대학교 의학대학예방의학 교수]
안녕하십니까. 가천대학교 의과대학예방의학 교실 정재훈입니다. 먼저 백신 접종의 피해를 설명하기 위해서 몇 가지 개념들에 대해서 설명을 드려야 됩니다. 먼저 백신 접종으로 인한 이익과 피해를 정의할 필요가 있습니다.

백신 접종의 이익은 감염 예방과 같은 본질적인 요소도 있겠지만 국민들이 실질적으로 체감할 수 있는 효과는 백신 접종으로 인해서 중환자가 감소하고 사망자 수가 감소하는 효과일 겁니다.

이것을 백신의 이익으로 볼 수 있습니다. 백신으로 인한 잠재적인 피해는 희귀 혈전 발생 자체와 이로 인해 발생할 수 있는 사망입니다. 우리가 모든 현재 정보를 다 알 수 없기 때문에 많은 가정과 시나리오에 따라서 분석해 볼 필요가 있고요.

보수적인 관점에서 국내 자료와 해외 자료를 취합해서 여러 가지 시나리오를 만들어냈습니다. 백신의 이익은 유행이 극심해지면 더 이익이 커지고 백신의 피해는 발생률에 따라서 달라질 수 있습니다.

국내 유행은 해외 유행보다 상황이 좋지만 점차 유행이 커지고 있고 백신으로 인한 희귀 혈전 발생률은 우리나라에서는 약 100만 명당 1.3명 정도로 추정되지만 유럽의약품청 발표에 의하면 100만 명당 6.5명 수준이고 국내보다 5배 정도 높은 상황입니다.

그래서 이런 모든 변수들을 고려를 해서 시나리오를 총 6개를 만들어냈고요. 6개에서도 가장 긍정적인 예측과 가장 부정적인 조건에서의 예측값을 도출해냈습니다.

그 결과가 옆에 보시는 바와 같고요. 우리가 가장 보수적인 예측에서도 50세 이상의 집단에서는 백신 접종으로 인한 이익이 잠재적 피해보다 압도적으로 높은 것으로 나와 있습니다. 옆에 보시면 백신 접종으로 인한 이익과 피해의 비율이 나타나 있는데요.

50세 이상 같은 경우에는 백신 접종으로 인한 사망 예방과 희귀 혈전으로 인한 사망을 비교하는 경우에는 10배 이상의 이익이 있는 것으로 나타나고 이 이익의 비율은 점점 더 커져서 80세 이상 될 경우에는 690배에 달하게 됩니다.

그리고 백신 접종으로 인해서 예방할 수 있는 중환자의 감소와 희귀 혈전 발생률을 비교한 결과를 보시면 이것은 사망보다 조금 더 높은 값들이 나오는데요.

50세가 넘어가게 되면 백신 접종으로 인한 이익이 50배가 넘어가게 되고 그리고 80세 연령 집단 같은 경우에는 백신 접종으로 인한 이익이 690배 정도로 추정이 됩니다.

하지만 이런 것들도 시나리오에 따라서 값들이 굉장히 달라질 수 있기 때문에 각 시나리오별로 예상되는 이익과 피해의 비율을 왼쪽 패널에서 제시하고 있습니다.

왼쪽 패널을 보시면 윗부분은 백신 접종으로 인한 사망 예방 효과 대비 희귀 혈전 발생으로 인한 사망 발생 가능성을 우리가 비교한 것이고요. 아래 패널은 시나리오별로 백신 접종으로 인해서 예방할 수 있는 중환자의 숫자와 희귀 혈전 발생률을 비교한 것입니다.

희귀 혈전 발생률과 중환자 예방에 대해서는 전체 연령에 대해서 백신 접종이 피해보다 효과가 큰 것으로 나타났지만 사망에 대해서는 30세 미만 같은 경우에는 코로나19로 인한 사망률 자체도 낮기 때문에 백신 접종으로 인한 피해와 이익을 평가하기가 어려운 상황입니다.

하지만 그럼에도 불구하고 다양한 시나리오에서 30세 이상 같은 경우에는 사망에 대해서는 백신 접종으로 인한 이익이 피해를 상회하는 것으로 나타났고 50세가 넘어가는 경우에는 대부분의 시나리오에서도 굉장히 압도적인 이익이 나타납니다.

하지만 우리가 30세와 49세 같은 경우에는 백신 접종으로 인한 피해와 이익을 평가하기가 약간 어려운 부분이 있습니다마는 그럼에도 불구하고 예방접종 전문위원회에서 30세 미만에 대해서만 사용을 제한한 이유는 우리가 지금 이 그래프, 그리고 평가 결과 같은 경우에는 일반 국민들을 대상으로 저희가 평가해낸 결과입니다.

하지만 우리가 2분기에 접종하는 대상 같은 경우에는 완전하게 일반 국민이라기보다 코로나19에 대한 감염 노출 가능성이 높거나 아니면 환자를 보호해야 되는 분들의 입장이기 때문에 조금 위의 평가가 달라질 수 있고요.

그리고 국내 백신 수급 상황도 어느 정도 고려되어 있습니다. 이상입니다.